Marzo 2004

Nota informativa importante del Ministero della Salute

Nuove informazioni sulla sicurezza delle specialità medicinali contenenti

Metoclopramide

1:   Aumento del rischio di eventi neurologici nei bambini al di sotto dei 16 anni
2:   Revoca delle indicazioni pediatriche
3:   Aggiunta della controindicazione in pediatria

La Commissione unica del farmaco (CUF) informa su nuove importanti evidenze relativamente alla sicurezza di Metoclopramide nel trattamento di bambini al di sotto di 16 anni.

Il meccanismo d'azione della Metoclopramide è complesso, essendo il farmaco un antagonista competitivo dei recettori periferici e centrali della dopamina, sopratutto quelli localizzati nella zona CTZ (Chemoreceptor Trigger Zone) sita nel pavimento del IV ventricolo, dei recettori 5-HT3 (serotonina), nonché agonista specifico dei recettori 5-HT4 coinvolti nella stimolazione dei neuroni colinergici enterici.
Tali proprietà conferiscono alla Metoclopramide una potente attività antiemetica di tipo centrale ed attività procinetica intestinale che è indipendente dall'innervazione vagale ma abolita da Atropina ed altri antagonisti muscarinici.
Dal 1999 un gruppo dell' Istituto Superiore di Sanità del Laboratorio di Epidemiologia e Biostatistica ha coordinato uno studio multicentrico sulla sicurezza dei farmaci in pediatria. Recentemente è stata inviata all'Ufficio di Farmacovigilanza del Ministero della Salute un'analisi relativa agli eventi neurologici legati all'uso della Metoclopramide. Quest'analisi ha evidenziato che nei bambini vi è un aumento di rischio pari a 3 se si considerano tutti gli eventi neurologici e pari a 73 se si considera solo la sintomatologia extrapiramidale. Lo studio mette in evidenza come nella maggior parte dei casi la Metoclopramide sia prescritta per il trattamento del vomito in corso di febbre ed influenza. Una revisione delle segnalazioni presenti nella banca dei dati della Rete Nazionale di Farmacovigilanza ha confermato tali evidenze.
Sulla base di questi dati la CUF ha considerato il rapporto beneficio/rischio della Metoclopramide nel trattamento dei disturbi gastrici dei bambini non favorevole ed ha deciso di controindicare i farmaci contenenti Metoclopramide per il trattamento dei bambini di età al di sotto di 16 anni.